ISO 9001:2015 veröffentlicht!

Gestern am 22.09.2015 wurde die Revision der DIN EN ISO 9001 offiziell veröffentlicht. Mit der grundlegenden Überarbeitung der Norm wurden die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme nicht nur konkretisiert sondern auch um wichtige Elemente erweitert. Dadurch wurden die Voraussetzungen geschaffen, das Qualitätsmanagementsystem mehr denn je als ein praxisorientiertes Instrument zur umfassenden Unternehmenssteuerung einzusetzen.

Dies sind die wesentlichen Änderungen und unsere Einschätzung:


1. Harmonisierung der High Level Structure (HLS) 

Der Aufbau der Norm wurde an die neue Grundstruktur für Managementsystemnormen angeglichen. Damit haben die ISO 9001, 14001, 50001 sowie die zukünftige 45001 für Arbeitsschutzmanagementsysteme bis 2017 die gleiche Struktur. Zudem wurden einige Begriffe vereinheitlicht und die Definitionen aus der ISO 9004 in die 9001 überführt. 

 

Die Struktur bestehender Managementsysteme sowie die im Unternehmen verwendeten Begrifflichkeiten müssen nicht an die neue Norm angepasst werden.
Der Aufbau integrierter Managementsysteme wird durch die Deckungsgleichheit erleichtert.  

 

 

2. Betrachtung des Kontext der Organisation

Bei der Planung und Umsetzung ihres QMS müssen Unternehmen relevante Themen aus ihrem internen und externen Umfeld sowie die Erwartungen interessierter Parteien bestimmen, falls erforderlich berücksichtigen und fortlaufend überwachen.

 

Dem QMS kommt eine größere strategische Bedeutung zu, da eine nachweisliche Auseinandersetzung mit internen und externen Sachverhalten sowie den Anforderungen interessierter Parteien, soweit diese als relevant für das Unternehmen und sein QMS eingestuft worden sind, erfolgen muss. Die Abgrenzung relevanter und irrelevanter Anforderungen muss objektiv erfolgen und nachweisbar sein. Die Geschäftsführung wird damit noch stärker in die Planung und Umsetzung des QMS  involviert.  

 

 

3. Einführung eines risikobasierten Denkens

Die proaktive und vorbeugende Ausrichtung des Qualitätsmanagementsystems wird gestärkt, indem Organisationen die Risiken und Chancen für die Wirksamkeit und fortlaufende Verbesserung ihres QMS identifizieren, bewerten und kontrollieren müssen. Das Konzept der "vorbeugenden Maßnahmen" entfällt dadurch. 

 

Relevante Risiken und Chancen müssen berücksichtigt und kontrolliert werden. Es sind jedoch kein formelles Risikomanagement oder dokumentierte Risikomanagementprozesse erforderlich. Es darf keine einseitige Fokussierung lediglich auf Risiken erfolgen, Chancen sind ebenso zu berücksichtigen. Die Geschäftsführung muss Führung und Verpflichtung zum risikobasierten Denken zeigen und dieses Denken fördern.

 

 

4. Forderung eines prozessorientierten Ansatzes

Entgegen der  Empfehlung in der DIN EN ISO 9001:2008 schreibt die neue Norm expliziert die Verwendung eines systematischen, prozessorientierten Ansatzes vor und legt fest, was dieser umfassen muss.

 

Es führt zukünftig kein Weg an einem systematischen Prozessmanagement vorbei um die relevanten Prozesse dokumentieren, steuern, überwachen und verbessern zu können. In diesem Zusammenhang wird auch die Verwendung von Kennzahlen (Leistungsindikatoren) sowie die Berücksichtigung von Risiken und Chancen gefordert . Die Geschäftsführung muss die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes sicherstellen und fördern.

 

 

5. Berücksichtigung des Wissens der Organisation 

Das Wissen der Organisation welches maßgeblich für die Wirksamkeit des QMS ist, wird zukünftig als Ressource betrachtet. Der aktuelle Wissensstand muss erfasst und aufrechterhalten werden sowie, falls erforderlich,  notwendiges Zusatzwissen bestimmt und Maßnahmen zu dessen Erlangung festgelegt werden. 

 

Die Norm fordert nicht grundsätzlich die Einführung eines formellen Wissensmanagements. Die erforderlichen Prozesse und Maßnahmen sind auf die Größe, Komplexität und das Umfeld der Organisation abzustimmen.  Wissen muss als Wettbewerbsvorteil verstanden werden und kontinuierlich vermehrt werden. Oberstes Ziel ist die Wissenszugänglichkeit und -bewahrung damit die Organisation  vor einem kritischen Wissensverlust geschützt ist.

 

 

6. Mehr Freiheiten bei der Dokumentation

Unternehmen können und sollen zukünftig noch flexibler  bestimmen welche Form und welcher Umfang an Dokumentation für die Wirksamkeit des QMS notwendig ist. In diesem Zusammenhang wurde auch die Forderung nach einem QM-Handbuch oder Verfahrensanweisungen aus der Norm gestrichen.  

 

Dies ist kein Freibrief dafür, in Zukunft nichts mehr dokumentieren zu müssen! Die Norm enthält weiterhin viele konkrete Forderungen nach dokumentierten Informationen und verlangt, dass die Wirksamkeit des QMS durch weniger Dokumentation nicht eingeschränkt wird. Gleichwohl wird die Nutzung aktueller Technologien ermöglicht und gefördert. Die sechs zu dokumentierenden Verfahren werden nicht mehr gefordert.

  

Sollten Sie weitere Fragen zur neuen ISO 9001 haben, sprechen Sie uns gerne an. Gemeinsam erarbeiten wir, welcher Handlungsbedarf besteht und wie die neuen Anforderungen praxisorientiert umgesetzt werden können.

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